Ласкаво просимо дізнатися про нашу компанію

Leave Your Message

Вступ до лабораторії

Випробувальна лабораторія (або лабораторія контролю якості) на заводі з виробництва рослинних екстрактів служить «серцем» та «юридичним відділом» підприємства. Це основний технічний підрозділ, відповідальний за забезпечення безпеки, ефективності, узгодженості та відповідності продукції. Працюючи незалежно від виробничого відділу, вона здійснює нагляд за якістю та має повноваження, забезпечуючи наукову та об’єктивну підтримку даних на кожному етапі від надходження сировини до випуску готової продукції.

Сучасні лабораторії зазвичай будуються відповідно до таких стандартів, як GMP (Належна виробнича практика) та CNAS (Китайська національна служба акредитації з оцінки відповідності). Вони поділені на кілька функціональних зон, таких як зона фізико-хімічних випробувань, зона інструментального аналізу, зона мікробіологічних випробувань та зона підготовки та зберігання зразків. Лабораторія оснащена різноманітними сучасними точними приладами та укомплектована командою фахівців з досвідом у галузі хімії, фармацевтики та біології. Її основні обов'язки включають: ідентифікацію та приймання сировини, контроль у процесі виробництва, комплексне тестування готової продукції, дослідження стабільності, а також розробку та валідацію методів.
про-нас-3

Основні переваги

Нижче наведено ключові елементи рутинних випробувань, що проводяться на готових продуктах з рослинних екстрактів, а також пояснення їх основних параметрів.
Лабрадор (1)
01

Тестування ефективності (аналіз активного інгредієнта)

Це основний тест, який гарантує, що екстракт забезпечує бажаний біологічний ефект.
· Метод: В першу чергу високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ) та газова хроматографія (ГХ).
· Приклади основних параметрів:
  · Інструмент: Система ВЕРХ, оснащена діодно-матричним детектором (DAD) або УФ-видимим детектором.
  · Колонка: Колонка C18 з оберненою фазою (загальна специфікація: 250 мм × 4,6 мм, 5 мкм).
  · Рухома фаза: Готують на основі властивостей цільової сполуки, наприклад, системи метанол-вода або ацетонітрил-вода, можливо з фосфорною або оцтовою кислотою для регулювання pH.
· Швидкість потоку: Зазвичай 0,8 - 1,2 мл/хв.
· Температура колонки: Зазвичай контролюється на рівні 30-40°C.
  · Довжина хвилі детектування: Встановлюється відповідно до максимальної довжини хвилі поглинання цільової сполуки, наприклад, 280 нм для EGCG в екстракті зеленого чаю.
  · Мета: Щоб забезпечити відповідність вмісту маркерних сполук (наприклад, гінзенозидів, елагової кислоти граната, соєвих ізофлавонів) специфікаціям (наприклад, ≥98% або стандартизованих діапазонів, таких як 40%-50%).
Лабрадор (2)
02

Тестування безпеки

Ці випробування мають вирішальне значення для безпечного використання кінцевого продукту.
Тестування на важкі метали:
  · Метод: Атомно-абсорбційна спектрофотометрія (ААС) або мас-спектрометрія з індуктивно зв'язаною плазмою (ICP-MS) згідно з фармакопейними рекомендаціями (наприклад, Загальний розділ 0821 Китайської фармакопеї).
  · Параметри/Обмеження: Зазвичай проводяться випробування на вміст свинцю (Pb), кадмію (Cd), миш'яку (As), ртуті (Hg) тощо. Обмеження є суворими; наприклад, свинець (Pb) ≤ 5 мг/кг, кадмій (Cd) ≤ 0,5 мг/кг, залежно від використання продукту та стандартів клієнта.
· Тестування залишків пестицидів:
  · Метод: Газова хроматографія-тандемна мас-спектрометрія (ГХ-МС/МС) та рідинна хроматографія-тандемна мас-спектрометрія (РХ-МС/МС).
  · Параметри: Виявляє сотні поширених залишків пестицидів. Обмеження відповідають суворим нормам, таким як EU EC 396/2005, зазвичай на рівні ppb (частин на мільярд).
· Мікробний граничний тест:
· Метод: Метод підрахунку на пластинках, метод мембранної фільтрації.
  · Параметри/Обмеження:
  · Загальна кількість аеробних мікробів: ≤ 1000 КУО/г
· Загальна кількість дріжджів та плісняви: ≤ 100 КУО/г
· Кишкова паличка: Відсутній в 1 г
Сальмонельоз: Відсутній у 10 г
Лабрадор (3)
03

Рутинні фізичні та хімічні випробування

Ці показники відображають основні фізичні та хімічні властивості продукту.

· Вміст вологи:
· Метод: Титрування за Карлом Фішером (бажано) або втрата маси при висушуванні.
· Параметри/Обмеження: Зазвичай вимагається ≤ 5,0%, для гігроскопічних продуктів можуть бути суворіші вимоги.
· Вміст золи:
· Метод: Високотемпературне спалювання (муфельна піч).
  · Параметри: Включає загальну золу та кислотонерозчинну золу, що використовується для контролю неорганічних домішок. Ліміти залежать від рослинного походження.
· Залишки розчинників:
· Метод: Парофазна газова хроматографія (ГХ-ГХ).
· Параметри/Обмеження: Згідно з рекомендаціями ICH (Міжнародної ради з гармонізації), наприклад, граничний вміст залишку етанолу часто становить 5000 ppm (0,5%).
· Розподіл розмірів частинок (для порошкоподібних продуктів):
 
· Метод: Лазерний аналізатор розміру частинок.
  · Параметри: D50, D90 тощо, контролюється відповідно до вимог клієнта, наприклад, від 100% до 80 меш.